Verlies uw CE-markering niet in 2027
Download de gratis EU MDR Transitie Gids met concrete deadlines, een 7-stappen routekaart en de 24-punts compliance checklist voor MedTech MKB’s.
Waarom dit nu urgent is
De EU MDR-transitie kent harde deadlines. Wie te laat reageert, verliest markttoelating. Deze drie feiten bepalen uw tijdlijn:
EUDAMED wordt verplicht
Zonder registratie geen markttoelating voor nieuwe producten. Klasse III en implanteerbare producten moeten UDI-geregistreerd zijn.
Alle MDD-certificaten verlopen definitief
Geen uitstel meer. Zonder EU MDR-certificaat vervalt uw CE-markering en mag u niet meer leveren in de EU.
Notified Bodies lopen over
Slechts 15 van de 39 Notified Bodies zijn volledig operationeel. Wie nu geen aanvraag indient, haalt de deadline waarschijnlijk niet.
Wat staat er in de gids?
Praktische tools en inzichten die u direct kunt toepassen in uw transitietraject.
Alle deadlines op een rij
Van EUDAMED-registratie (mei 2026) tot het definitieve einde van MDD-certificaten (december 2027), met exacte data en consequenties.
7-stappen routekaart
Van gap-analyse tot Notified Body-aanvraag. Per stap de tijdsinvestering, zodat u realistisch kunt plannen.
De 5 fouten die MKB’s het vaakst maken
En hoe u ze vermijdt. Inclusief de rekensom waarom “we wachten nog even” geen optie meer is.
24-punts compliance checklist
Objectief uw gereedheid beoordelen op zes gebieden: QMS, classificatie, UDI, technische documentatie, klinische evaluatie en PMS.
eQMS als versneller
Hoe een digitaal kwaliteitssysteem de transitietijd met 30–50% verkort, specifiek voor teams van 1–3 QA-medewerkers.
“Na de quickscan wisten we precies waar onze gaps zaten. Binnen drie maanden hadden we een plan dat de Notified Body accepteerde.”
— Quality Manager bij een MedTech MKB
jaar ervaring in
ISO 13485, GMP & EU MDR
van Europese medtech
is MKB — deze gids is voor u
Download de EU MDR Transitie Gids
Vul onderstaande gegevens in en ontvang de gids direct in uw inbox.
Wij respecteren uw privacy. Uw gegevens worden uitsluitend gebruikt om u de gids toe te sturen en relevante updates over EU MDR-compliance te delen. U kunt zich op elk moment uitschrijven. Lees ons privacybeleid.
Veelgestelde vragen
Is dit echt gratis?
Ja. Geen kosten, geen verplichtingen. U ontvangt de volledige gids als PDF in uw inbox. Wij sturen u daarna relevante updates over EU MDR-compliance. Uitschrijven kan altijd met één klik.
Voor wie is deze gids bedoeld?
Voor QA Managers, Regulatory Affairs professionals en directieleden bij MedTech MKB’s (<250 medewerkers) die CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen op de Europese markt brengen. De gids is praktisch geschreven voor organisaties met 1–5 QA-medewerkers.
Ik heb al een consultant. Heb ik dit nog nodig?
Ja. De checklist en deadlineoverzichten zijn complementair aan elk adviestraject. Veel lezers gebruiken de gids om het gesprek met hun consultant of Notified Body gestructureerder te voeren.
Hoe actueel is de informatie?
De gids is gebaseerd op de meest recente MDCG-guidance, Team-NB rapporten (Q4 2025) en de definitieve EUDAMED-planning. Laatste update: februari 2026.