Laboratory Business PartnerKwaliteit · Validatie · Compliance Contact

Voor de sterk gereguleerde industrie

Kwaliteit, validatie en data-integriteit voor laboratoria

Laboratory Business Partner ondersteunt farma-, biotech-, QC- en ziekenhuislaboratoria in Nederland en België. Van computersysteemvalidatie en apparatuurkwalificatie tot inspectiegereedheid: praktisch, risicogebaseerd en aantoonbaar compliant.

Neem contact op Bekijk diensten
  • EU GMP
  • GLP
  • ISO/IEC 17025
  • ISO 15189
  • Annex 11
  • 21 CFR Part 11
  • GAMP 5

Diensten

Ondersteuning op het snijvlak van laboratorium, kwaliteit en IT, van een eerste gap-analyse tot implementatie en training op de werkvloer.

Data-integriteit (ALCOA+)

Data integrity gap-assessments, audit trail review en data governance, zodat uw laboratoriumgegevens volledig, consistent en betrouwbaar zijn en blijven.

  • ALCOA+
  • Audit trail review
  • Annex 11
  • Part 11

Computersysteemvalidatie (CSV/CSA)

Risicogebaseerde validatie van LIMS, ELN, CDS en andere laboratoriumsystemen volgens GAMP 5, met een validatieplan dat past bij het werkelijke risico.

  • GAMP 5
  • CSA
  • LIMS-validatie
  • Validatieplan

Kwalificatie & methodevalidatie

Apparatuurkwalificatie (IQ/OQ/PQ), analytical instrument qualification en analytische methodevalidatie en -verificatie, inclusief heldere documentatie.

  • IQ/OQ/PQ
  • USP <1058>
  • Methodevalidatie

Audits & inspectiegereedheid

Interne audits, leveranciersaudits en mock inspections. Voorbereiding op inspecties en ondersteuning bij de CAPA-opvolging daarna.

  • GMP-audit
  • Mock inspection
  • Leveranciersaudit
  • CAPA

Kwaliteitssysteem & accreditatie

Opzetten en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem: SOP's, afwijkingen, change control en voorbereiding op ISO 17025- of ISO 15189-accreditatie.

  • ISO 17025
  • ISO 15189
  • Change control
  • SOP's

Digitalisering van het laboratorium

Begeleiding bij selectie en implementatie van LIMS en ELN en de stap naar een papierloos laboratorium, met compliance vanaf het ontwerp.

  • LIMS
  • ELN
  • Papierloos lab

Voor wie

Laboratoria die moeten aantonen dat hun resultaten kloppen, voor inspecteurs, auditors en klanten.

  • Farmaceutische QC-laboratoria
  • Biotech & start-ups
  • Medische hulpmiddelen & IVD
  • Ziekenhuislaboratoria
  • Contractlaboratoria
  • Test- & kalibratielaboratoria

Aanpak

  1. BeoordelenGap-analyse tegen de geldende eisen: waar staat u, en waar zit het echte risico?
  2. PlannenEen concreet, risicogebaseerd plan met prioriteiten, verantwoordelijkheden en deliverables.
  3. ImplementerenUitvoeren en documenteren samen met uw team, inclusief training, zodat het blijft werken.

Onderwerpen waar we aan werken

  • GMP-compliance
  • GLP
  • Data integrity
  • ALCOA+
  • EU GMP Annex 11
  • 21 CFR Part 11
  • Computer System Validation
  • GAMP 5
  • IQ / OQ / PQ
  • Analytical method validation
  • ISO/IEC 17025
  • ISO 15189
  • ISO 13485 & IVDR
  • CAPA & afwijkingen
  • Inspection readiness
  • LIMS & ELN

Veelgestelde vragen

Voor welke laboratoria werkt Laboratory Business Partner?

Voor farmaceutische QC-labs, biotech, fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD, ziekenhuislaboratoria en contractlaboratoria in Nederland en België.

Helpen jullie bij ISO 17025- of ISO 15189-accreditatie?

Ja. Van gap-analyse en het inrichten van het kwaliteitssysteem tot interne audits en de voorbereiding op de beoordeling door de accreditatie-instelling.

Wat is het verschil tussen CSV en CSA?

CSA (computer software assurance) is een risicogebaseerde aanpak van validatie: de inspanning richt zich op functies met echte impact op kwaliteit en patiëntveiligheid, in plaats van op zoveel mogelijk documentatie. We helpen u bepalen welke aanpak bij uw systemen past.

Werken jullie ook in het Engels?

Ja. Documentatie, audits en trainingen kunnen in het Nederlands en het Engels.

For international clients

Laboratory Business Partner is an independent quality and compliance consultancy for laboratories in the life sciences. We support pharmaceutical QC labs, biotech, medical device and IVD manufacturers and clinical laboratories with data integrity (ALCOA+), computer system validation (GAMP 5, CSA), equipment qualification (IQ/OQ/PQ), analytical method validation, GMP audits, inspection readiness and ISO/IEC 17025 accreditation. Projects in English are welcome.

Get in touch

Een vraag over kwaliteit of validatie in uw laboratorium?

Neem direct contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek over uw situatie.

info@laboratorybusinesspartner.com