AI valideren in GxP-laboratoria

Laboratoria zetten AI onder meer in om afwijkende chromatogrammen te signaleren en documenten op te stellen. Wat het systeem doet, moet u kunnen uitleggen en beheersen. LBP toetst AI-toepassingen en documenteert de borging; het model zelf komt van u of uw leverancier. Onder slimme systemen verstaan we regelgebaseerde automatisering en systemen voor besluitondersteuning.

Wat u ontvangt

• Beoordeling van de toepassing en of AI daarvoor geschikt is
• Beschrijving van het beoogde gebruik en een risicobeoordeling
• Beoordeling van de data en een teststrategie, met testdata die niet voor de training zijn gebruikt
• Validatierapport met acceptatiecriteria en bekende beperkingen
• Monitoring, wijzigingsbeheer en een procedure voor incidenten en terugval naar handmatig werk

Vier soorten systemen, elk met een eigen borging

We onderscheiden drie soorten AI (vaste ML-modellen, zelflerende of hertrainde modellen en generatieve AI) en daarnaast regelgebaseerde automatisering. Elk type vraagt een eigen bewijsvoering. Een voorbeeld: een model dat afwijkende chromatogrammen signaleert, vraagt een andere beheersing dan een taalmodel dat concept-SOP's schrijft. Ook als een medewerker elke uitkomst controleert, bepalen we de validatiediepte op basis van risico. Ook de deskundigheid en onafhankelijkheid van de beoordelaar tellen mee, net als het risico dat de beoordelaar de uitkomst van het systeem blind overneemt.

Stand van de regelgeving: 2 oktober 2026. In juli 2025 werd het ontwerp van EU GMP Annex 22 over artificiële intelligentie gepubliceerd voor consultatie; voor kritieke GMP-toepassingen beschrijft dat ontwerp alleen vaste, deterministische modellen. Artikel 4 van de AI-verordening (AI-geletterdheid) is van toepassing sinds 2 februari 2025. Voor medische hulpmiddelen en IVD's gelden vanaf augustus 2027 de eisen voor hoog-risico-AI. Verder volgen we de ISPE GAMP-gids voor AI (2025), de reflectienota (reflection paper) van de EMA over AI in de geneesmiddelenlevenscyclus en de FDA-conceptrichtlijn van januari 2025.

Lees ook meer over CSV/CSA, data-integriteit, Blijf gevalideerd en onze werkwijze.